孟纯才
总法律顾问
赛生药业公司

（根据讲话录音整理编辑）

谢谢王会长和聂总给这个机会同大家分享医药行业里的合规问题。

关于商业贿赂的法律问题就不谈了，大家都是法律方面的专家，虽然医药行业有一些特殊性，但是相关的法律问题差别不大，只是侧重点不同。我想重要的是了解了这个行业的一些问题，会有助于理解为什么医药行业在中国乃至全世界，都是社会的关注热点。

医药行业的贿赂，我们讲两个当事方：一个是拿的，一个是送的，这两方缺一不可。其实就是有缝儿的鸡蛋，以及追逐有缝儿的鸡蛋的苍蝇，这是对行业里腐败的一个比喻。拿的这个群体就是与卖药开处方相关的医疗专业卫生人士，叫HCP（Health Care Professionals）, 不仅仅包括医生，还包括所有与药品注册、销售相关的专业人士。 送的这一面，主要是药厂和药品的推广企业，他们大多从销售药品中获得丰厚的利润。为利益所驱使，替利益行道。

拿的这个群体，主要是HCP。行业协会把HCP的范围定的很宽，我们通常讲的就是医生。中国的医生近十来年是一个什么状况呢？他们的工作环境不太好，收入也远算上高。跟同一个年资的其它类型的专业人士比较，比如说法律从业人员，做5、6年变成合伙人，收入大多相当丰厚。但是做4、5年的医生，他们现在工资水平大还是以千元计。同样是受了良好的教育，在教育上投资很多年的人，收入却低了很多。医生们的职业风险相对较高，工作压力非常大，风险也不低。他们也要生存，要发展，要买房子买车。所以，除了飞刀飞诊外，也有拿回扣的。在过去几年当中，我们看到有医院院长被抓的，有科室主任被抓的，也有医生被抓的。

送的这一方，主要就是药厂，也有不制药但是专门做销售推广药品的公司。医药行业有它的一些特点。这是一个前期投资非常大的行业。对医药产品的投资，大家可能听到过不同的说法。从研发周期上讲，一个药从研发到上市，到患者使用，大约需要10年时间。 从资金上讲，对跨国公司而言，一个药从研发到上市耗资在10亿至20亿美元之间。这是一个相当漫长的烧钱过程。有些产品的研发阶段，并不一定很长，但是在上市之前，还要经过漫长的药监局的审批。美国药监局的审批时间平均是4、5年，中国到目前为止，平均审批时间是8年。最近中央政府提出要加快药监的审批速度，有可能会大幅度提高审批效率，这是天大的好事。大多数国家的药监局都不接受其它国家药监局的审批结果。一国一审。举例说，美国FDA批准了一个新药，在美国上市之后不能够自动获得在中国上市的资格。也就是说，美国FDA的对某个药的批准在中国是不算数的。我们要拿过来，申请中国药监局的批准，从头做临床实验，需要排8年的队，需要耗用大量的人力和财力完成与审批相关的工作。

青蒿素的研制和上市，不算是一个很好的例子，但从中还是可以看到药物研发的耗时耗力。这个产品的前端研发和后端上市推广，都具有相当大的公益目的或者说非盈利目的。中国开始研发这个药的时候，是60年代中后期。越战期间。北越的军队在热带丛林作战，大量的蚊虫，促生了大量的疟疾病例，严重影响军队的战斗力。越共的领导人请求中国政府帮助研发有效的抗疟疾药。中国政府动用了很多人力（据说是数百人参与了这个药的研发，其中包括屠呦呦），当时这是一个政治任务，而且是中国总理亲自下达的任务。在那个年代，对于政治任务的执行力度是非常大的。所以，屠呦呦也说了，中国投入了数以百计的人员研制青蒿素。即便如此，这个药的单方产品也是用了十年多的时间才完成的，而且还没有经过现在标准的药监审批。这个药对当时的中国来说，并不是急需的。要说中国政府在这个研发项目上花了10亿到20亿美元，我觉得在当时的政治形势和经济条件下，是不大可能的。但不管怎么说，我们中国人用了十多年的时间研发了一个重要的药，以后又出了更有效复方，成为至今为止最有效的抗疟药品。

我最近在网上读到一篇，提到在60、70、80年代的时候，在非洲有每一分钟有3名儿童死于疟疾。中国的青蒿素在非洲上市后，儿童因疟疾死亡的机率成倍下降。

青蒿素成药研制成功后，瑞士的制药巨头诺华，接手了这个药在中国境外的上市和销售。接手以后做了大量的临床实验，在欧洲也需要时间，任何临床实验都需要一定的病人人数，以保证结果的有效。最后获得药监管理机关的批准。所以也花了很多时间。投入了多少资金，我们不知道具体数字，但是从现在药品上市之前所必需做的临床实验来看，这个投资该当是巨大的。

从青蒿素的研发，我们可以看到，药品研发、审批的耗时程度。如果这个药不是在中国研发，是在瑞士做研发，或者在德国做研发，或者在美国做研发，10年下来，花费之巨大，不难想象。加上分摊那些半途而废的产品的研发费用，平均下来一个产品烧个几亿美元，我觉得并不是空穴来风。

回归主题。投资人在投了巨额资金后，当然期望着回报。研发十个药，可能最终可能只有2、3个药能够过关斩将，投到市场上，因为有很多药在研发过程中、在临床实验中或者在药监局的审批过程中失败了，还有一些药投入市场后盈利性不好也是有的，比如一些治疗罕见病的药物。有些罕见病，全球一年发现的病人只有几百人，针对这样的疾病研发的药物注定是难以盈利的。所以，但凡能够上市的原研药，价格都相当昂贵，利润率都相当高。大多数原研药的利润率与一般制造业产品的利润率相比，是天与壤的差别。但是如果我们不给药品研发的投资者获得丰厚回报的机会，投资人就不愿意投资，关乎人类健康和生命质量的药品就没有人愿意去做研发了，这样一来，新产品就会越来越少。这是我们不愿意看到的。

投资人和厂家都希望能够大量销售其产品，于是他们就盯着最有潜力的市场。哪个市场最大呢？美国第一，日本和德国也都很大。但从中长期看，潜力最大的是中国。（中国医药市场目前的世界排位也是靠前的。）这是因为药品的销售与患者的数量有关，患者的数量与人口有关，与老龄化有关，当然还有医保的因素，购买力的因素等。但是无论从哪个角度看，中国都是最有潜力的未来最大的医药市场。 以高血压、糖尿病为例，中国有一、两亿的确诊的高血压病人，有近一亿的确诊糖尿病患者，两者加起来，除去重叠因素，几乎是美国人中或者整个欧洲的人口总数。很多常见病可以不服药，比如一般的头疼脑热，腰颈椎问题，吃不吃药，改变不大，该自愈的自愈，不能自愈的，吃药也没什么大作用。但高血压和糖尿病，不吃药会很惨，会发生威胁生命的并发症，会致命。不仅要吃药，而且要每天吃药。以高血压为例，平均一天的治疗费用不低于十元人民币（含诊疗、化验、监测、服药打针及住院等等）。按1亿高血压患者计，一天就是十亿以上的药费呀！这才仅仅是高血压药，糖尿病的治疗费用更高， 还有中国医生最偏爱的抗生素。高端的抗生素一针就是千把块钱。这样大的市场，药厂不争不抢，天诛地灭。要想在世界成功，必须在中国成功。各行各业，大致如此。

为了在中国市场上成功，厂家们都努力地争取推动自己的产品。什么方式呢？在医药行业，就是通过向医生们灌输产品知识。药，特别是处方药，要通过医生的一支笔才能送达患者，才能变现。于是乎，厂家们就不断地组织各种各样的学术会议，请医生参加，请医生培训，大把大把地花钱买机票，订酒店，付讲课费。走得最远的，干脆按处方量发放现金，就是说，医生开处方从厂家提成。这就是医药行业的腐败现象的背后故事。

这种腐败其实是泊来的。中国50年代、60年代、70年代、80年代，是计划经济占绝对主导。药品从生产，到进入医院，到包成小纸包发给病人，没有任何中间环节可以影响处方量。现在我们看到的医药代表满医院飞，是外国企业在外国的经营模式，带到了中国。美国和欧洲搞了很多年了，他们也出了很多问题，也贿赂，比中国资格老多了。就在最近，还有美国的药公司因为行贿被美国司法部查处。千万不要以为只有中国的医药行业存在腐败，这是全球范围的问题。

你想想，两个厂家生产同样药效的药，一个厂家的医药代表每个星期要见一次某个医生，问寒问暖之外，讲讲产品，安排学术会议，还有帮助写论文的，还有帮助接送孩子的，吃吃喝喝的。如果另外的厂家，与这个医生没有任何接触，这个医生会开谁的药呢？

这种大力度宣传产品的经营模式也不是完全没有道理。早三、四十年，中国就那几个药，四环素、土霉素、红霉素、青霉素，降压0号。医药公司不用宣传推广，医生和患者都知道这几个药。现在不一样了。仅抗生素消炎药就有几十上百的不同品牌具有不同针对性的药。让医生了解药的性能用法，特别是新药，是非常重要的，这对于提高医疗质量，甚至提高医生的技术水平都是有益，当然对于厂家增加销售是有促进作用的。

把上述这些因素都放在一起看，就知道中国市场是一个巨大的极有活力的医药市场，所以每一个药厂都盯得死死的。为了分一块蛋糕，什么招数都上，也是有的。三年前某某公司被罚了30亿，有人说这个公司可能会退出中国市场。这个公司后来自己也说要继续为中国患者服务，不会退出中国市场。我看来跨国药企药企退出中国是不可能的。即使罚了30亿，他在中国还是赚钱的，而且是赚大钱的。算算那个大药企进入中国市场几十年，罚了30亿，一年就算一个亿，与他这几十年在中国获得利润怎么比？还有以后几十年呢。对很多大公司来说，退出中国，就是输掉全球的百分之十以上。有几个CEO做得起这个决定？

10月3号前后，我们看到了美国证券交易委员会与一个很大的美国药企处理在华行贿的和解方案。方案谈到这家药企的推广模式,提供现金，提供会议旅游，提供会议赞助，还有吃饭和餐饮。

SEC明确指出的这几种问题实践，其实就是医药行业长期存在商业推广模式的部分实践。通过举办会议，赞助会议，通过开海外会，把医生请到日本，请到美国，请到欧洲，开二天会，休息二天。当然不是每个活动都如此，而且现在的药企已经做了很多的工作，提高合规水平，活动也规范多了。但是这些问题过去是存在的，现在也不排除有残余。

刚才GE的总合规官把GE的合规架构流程做了介绍，从预防到调查到最后处理，很完善。其实在医药行业，这已经是普遍实践。但是，即便如此，仍然没有完全杜绝腐败。

大家知道不到一年之前，某某药企解雇了100多位有合规问题的员工。一些员工申请劳动仲裁，随后官司打到法院。我们看到了法院的一些判决，解除违法。对一部分要求回公司上班的员工，法院判决恢复劳动关系。这对合规团队不是一个利好的消息。

在这样的大小环境下，法务能做的，其实也是有限的，因为经营模式、市场策略、对违纪员工的调查和处理都不是法务部门可以主导和做决定的。这些是基础，决定合规的总体形势。

时间关系，就说这么多吧。

谢谢大家！